AI醫(yī)療軟件屬于醫(yī)療器械嗎？專家提醒：必須符合這三大條件
日期：
2021-07-28
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7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱原則），明確了人工智能醫(yī)用軟件產品管理屬性和管理類別的判定依據(jù)。原則是人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定的指導性文件，為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件產品監(jiān)管和推動產業(yè)高質量發(fā)展提供了技術支持。
原則編制背景
人工智能軟件在醫(yī)療領域的應用非常廣泛，如導診助手、疾病診斷與預測、醫(yī)學影像分析、病歷分析、醫(yī)院管理、新藥研發(fā)、健康管理等，這些產品管理屬性和類別的確定直接影響其應用和監(jiān)管。同時，以深度學習為代表的新一代人工智能技術在醫(yī)療領域的應用處于起步階段，相關法規(guī)文件尚未健全，有待進一步完善。
目前《醫(yī)療器械分類目錄》等分類界定文件中的軟件產品，限于當時的技術、產品等原因，均未明確涉及新一代人工智能技術，因此，僅依據(jù)目前的《醫(yī)療器械分類目錄》等分類界定文件，暫時無法明確判定新一代人工智能醫(yī)用軟件的屬性界定及類別管理。國家藥監(jiān)局高度重視人工智能醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為了補齊針對新一代人工智能醫(yī)用軟件屬性界定及類別劃分指導性文件的空白，規(guī)范人工智能醫(yī)用軟件的分類界定工作，按照國家藥監(jiān)局的部署，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心牽頭，組織醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究制定了本原則。本原則適用的人工智能醫(yī)用軟件指的是獨立軟件，即本身作為醫(yī)療器械管理的軟件產品，其處理對象是醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且采用人工智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途。本原則規(guī)定了人工智能醫(yī)用軟件產品管理屬性判定原則，主要包含三個方面：第一，產品應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所述的醫(yī)療器械定義中的預期用途，這是所有醫(yī)療器械都必須符合且具備的核心條件。對于軟件產品，其具備符合醫(yī)療器械定義的預期用途，指的是軟件的輸出信息用于疾病的診斷和治療等。而用于醫(yī)院管理、新藥研發(fā)、健康管理等的軟件產品，其不符合醫(yī)療器械定義所述的預期用途，不作為醫(yī)療器械管理。第二，產品的處理對象（軟件輸入）應為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，即醫(yī)療器械產生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設備產生的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)、醫(yī)用電子設備產生的生理信號數(shù)據(jù)等。特殊情形下，可包含通用設備（非醫(yī)療器械）產生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如數(shù)碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產品采集的用于心臟疾病預警的心電數(shù)據(jù)等。本原則中的“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”雖然特殊情形下可由“通用設備”產生，但“通用設備”應有相應的質量控制措施和技術評價要求，以確保其產生的“用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)”能夠滿足醫(yī)療用途；若“用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)”有特定的要求，則該客觀數(shù)據(jù)不能來源于“通用設備”。該條款明確了目前市場上采用人工智能技術，對患者主訴信息或電子病歷進行推理分析的導診助手、病歷分析等產品，不作為醫(yī)療器械管理。第三，產品的核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理、測量、模型計算、分析等。若軟件產品基于公開的臨床指南、文獻、公式等，對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行簡單的統(tǒng)計、運算等，不屬于本原則所述的對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理等，亦不作為醫(yī)療器械管理。這和其他醫(yī)用軟件的屬性界定原則是一致的。只有同時滿足上述三個方面的條件，采用人工智能技術的軟件產品才作為醫(yī)療器械管理。同時，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則，包括醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的生成、使用等情況。對于人工智能醫(yī)用軟件產品的管理類別，主要依據(jù)產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。對于算法成熟度低的人工智能醫(yī)用軟件，應依據(jù)其是否用于輔助決策來劃分管理類別?！八惴ǔ墒於鹊汀笔侵杆惴ㄎ瓷鲜谢蛩惴m已上市但其安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實，潛在風險較多，其安全有效性尚需進一步評估。此時，產品預期用途如用于輔助決策，即提供臨床診療建議，則其相當于醫(yī)務人員的助手，會直接影響到醫(yī)生的診療行為；而預期用途如用于非輔助決策，即提供臨床參考信息，則產品相當于醫(yī)務人員使用的工具，主要用于幫助提升醫(yī)療行為的效率、優(yōu)化流程等。因此，輔助決策功能的整體風險大于非輔助決策功能，用于輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件按第三類醫(yī)療器械管理，用于非輔助決策的人工智能醫(yī)用軟件按第二類醫(yī)療器械管理。對于算法成熟度高（算法已上市且其安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，因現(xiàn)行的監(jiān)管體系、監(jiān)管技術等已經可以滿足其安全有效性的要求，故其管理類別按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行，如上市多年采用傳統(tǒng)人工智能技術的動態(tài)心電分析軟件根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》按第二類醫(yī)療器械管理。將人工智能醫(yī)用軟件產品根據(jù)不同的管理類別，按照不同的途徑申報注冊，可更加高效地配置監(jiān)管資源，促進人工智能醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。此外，原則還充分考慮到了目前已注冊和正在申報注冊的產品情況，分別進行了明確的規(guī)定，給出了過渡政策，以確保不影響相關產品的正常審批進度和生產、銷售等。原則的發(fā)布實施，為科學判定人工智能醫(yī)用軟件產品管理屬性和管理類別提供了指南，將有助于推動人工智能醫(yī)用軟件和相關產業(yè)的快速發(fā)展。